Kytril 66

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FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES - KYTRIL COMPRIMIDOS Comprimido revestido. Apresentado em embalagem Contendo 2 e 10 comprimidos. Cada comprimido revestido contm: granisetrona (COME cloridrato). 1mg. excipiente q. s.p. 1 comp. Excipientes: Celulose microcristalina, amidoglicolato de SDIO, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, estearato de magnsio, polietilenoglicol, polisorbato 80, dixido de titnio. INFORMAO AO Paciente - KYTRIL COMPRIMIDOS O cloridrato de granisetrona Prévine un nusea1 e vmito2 Associados ao tratamento citosttico. Conservar o produto ao do abrigo calor e umidade. O prazo de validade do produto de 24 meses, un contar da données de sua fabricao. NO USE MEDICAMENTOS COM Prazo DE VALIDADE Vencido. Caso ocorra gravidez3 durante ous logo aps o tratamento com KYTRIL, suspenda un medicao e ComUnique imediatamente ao seu mdico. KYTRIL contra - indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade granisetrona. Siga un orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, comme doses e un durao faire tratamento. Non interromper o tratamento sem o conhecimento faire seu mdico. Informe ao mdico o aparecimento de reaes desagradveis, Tais COME dor de cabea e constipao4. TODO medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Informe ao seu mdico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. Aucun recomendado o uso de KYTRIL crianas comprimido em. NO TOME REMDIO SEM O Conhecimento DO SEU mdico. PODE SER Perigoso PARA UAS SADE. INFORMAES TCNICAS - KYTRIL COMPRIMIDOS KYTRIL contm COME princpio Ativo o cloridrato de granisetrona, Que constitudo de um potente e altamente seletivo dos Receptores antagoniste 5- HT 3 da 5-hidroxitriptamina, com atividade antiemtica. amplamente distribudo pas corpo, com uma ligao com protenas5 plasmticas na ordem de 65. Kytril rpida e extensivamente metabolizado, principalmente pela N - desmetilao e oxidao faire anel aromtico, seguidas por conjugao comme principais vias de eliminao afin vias urinria e fécale. INDICAES - KYTRIL COMPRIMIDOS KYTRIL oral indicado para a preveno da nusea1 e vmitos6 agudos e tardios, Associados terapia citosttica. CONTRA-INDICAES - KYTRIL COMPRIMIDOS KYTRIL CONTRE - indicado PARA pacientes COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE GRANISETRONA. PRECAUES - KYTRIL Comprimidos Uma vez Que KYTRIL pode reduzir un motilidade intestinal, os pacientes Qué apresentarem evidncias de obstruo subaguda intestinal Devem ser monitorados de cuidadosamente aps un administrao faire medicamento. Ensaios clnicos realizados com KYTRIL demonstraram Que un capacidade de Reao e alerta dos pacientes pas Alterada aps sua administrao. Dados extrados de estudos carcinognicos, realizados durante DOI anos, mostraram um aumento faire carcinoma7 hepatocelular e / ous adenoma8, em ratos e em camundongos de ambos os sexos Que receberam 50mg / kg (ratos em, un dosagem foi reduzida para 25mg / kg / dia a partir da semana 59a). Aumentos na neoplasia9 hepatocelular tambm foram detectados na dosagem de 5mg / kg em machos de Ratos. Em Ambas comme espcies, os efeitos induzidos pela droga (neoplasia9 hepatocelular) aucun observados de foram ne grupo Que recebeu baixa dosagem (1mg / kg). Em diversos estudos in vivo e in vitro, aucune foi demonstrada genotoxicidade de KYTRIL em clulas de mamferos. Non pour necessrias precaues especiais quando Kytril administrado em pacientes idosos ous com insuficincia renal10 ous heptica. Muito embora estudos efetuados em animais tenham demonstrado Que KYTRIL pas apresenta efeitos teratognicos, un segura de administrao do medicamento em Mulheres grvidas pas portanto de estabelecida foi, KYTRIL pas deve ser utilizado durante un gestao, salve nos casos Em que o benefcio teraputico esperado para a paciente supère un Possibilidade de risco para o foeto. No se tem conhecimento da excreo de KYTRIL pelo leite materno. KYTRIL pas recommandé is em lactantes11. INTERAES MEDICAMENTOSAS - KYTRIL COMPRIMIDOS Estudos realizados com pacientes sadios demonstraram pas haver evidncia de qualquer interao Entre KYTRIL e cimetidina ous lorazépam. Non foram constatadas interaes com outros medicamentos nos estudos clnicos. KYTRIL tem sido administrado com Segurana em pacientes fazendo uso de benzodiazepinas, neurolpticos OÜ antiulcerosos, frmacos freqentemente prescritos com a teraputica antiemtica. Alm disso, KYTRIL pas tem revelado sinais12 de interao medicamentosa com quimioterapias emetognicas. REAES ADVERSAS - KYTRIL COMPRIMIDOS NOS Estudos CLNICOS REALIZADOS, KYTRIL FOI GERALMENTE BEM TOLERADO. NO FORAM OBSERVADOS Efeitos EXTRAPIRAMIDAIS OU OUTRAS REAES SRIAS relacionadas ADMINISTRAO DO PRODUTO. COMO OCORRE COM OUTRAS DROGAS DA MESMA CLASSE, CEFALIA13 E CONSTIPAO4 INTESTINAL FORAM AS REAES ADVERSAS MAIS COMUMENTE OBSERVADAS, porm DE INTENSIDADE LEVE A moderada. DA MESMA FORMA, FORAM TAMBM OBSERVADAS ELEVAES TRANSITRIAS NOS nveis MDIO DE TRANSAMINASE HEPTICA, QUE PERMANECERAM, NO entanto, DENTRO DA Faixa DE NORMALIDADE. RASH14 CUTNEO, DE MENOR GRAVIDADE, raramente FOI notado. POSOLOGIA - KYTRIL COMPRIMIDOS Adultos A mdia de dose de 1 comprimido (1mg), 2 vezes ao dia, à uma semana aps o tratamento com citostticos. A diria dose deve ser administrada primeira na hora imediatamente antérieure ao incio da terapia com citostticos. mxima diria Dose: Alguns pacientes dose receberam uma totale diria de 20mg de Kytril orale. Existem estudos de pacientes Que dose uma receberam totaux Diria de 28mg de Kytril oraux, durante 14 dias. A experincia com a administrao de Kytril por Mais de 7 ciclos de quimioterapia15 limitada. Pacientes idosos Non pour necessrias recomendaes especficas. Crianas A Segurana e eficcia de Kytril orale ne foram estabelecidas para crianas. Non pour necessrias recomendaes especficas para pacientes com comprometimento renal16 ous heptico. A absoro de Kytril geralmente pas alimentao influenciada de pela. SUPERDOSAGEM - KYTRIL COMPRIMIDOS No exists antdoto17 especfico KYTRIL para. Em caso de superdosagem, se déve - fazer um tratamento sintomtico. Non Existem registros de casos de superdosagem com Kytril orale. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. KYTRIL COMPRIMIDOS - Laboratrio