Bactroban 148

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Bactroban: Package Insert et de l'information de l'étiquette par Cardinal Health Dernière révision 11 Février 2016 BACTROBAN - mupirocine pommade calcium Cardinal Health 1 INDICATIONS ET USAGE Bactroban pommade nasale est indiqué pour l'éradication de la colonisation nasale avec methicillinresistant Staphylococcus aureus (SARM) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus) et les travailleurs de la santé dans le cadre d'un programme de lutte contre l'infection globale visant à réduire le risque d'infection chez les patients à haut risque d'infection par le SARM lors d'éclosions d'infections institutionnelles avec ce micro-organisme. Limites d'utilisation Les données sont insuffisantes en ce moment pour établir que ce produit est sûr et efficace dans le cadre d'un programme d'intervention visant à prévenir autoinfection des patients à haut risque de leur propre colonisation nasale par Staphylococcus aureus (S. aureus). Les données sont insuffisantes pour le moment de recommander l'utilisation de Bactroban pommade nasale pour la prophylaxie générale de toute infection dans la population des patients. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION intranasale Seulement. Appliquer approximativement la moitié de la pommade à partir du tube à usage unique dans une narine et l'autre moitié dans l'autre narine deux fois par jour (matin et soir) pendant 5 jours. Après l'application, fermer les narines en pressant et en relâchant les côtés du nez répétitivement pendant environ 1 minute. Cela répandre la pommade à travers les narines. Ne pas appliquer Bactroban pommade nasale en même temps que tous les autres produits intranasale voir Pharmacologie Clinique (12.3). L'usage unique tube 1-gramme fournira un total d'environ 0,5 grammes de la pommade (environ 0,25 gramme par narine). Jeter le tube après usage. Ne pas réutiliser. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES Bactroban pommade nasale est un onguent blanc à blanc cassé qui contient 2,15 w / w mupirocine calcique (équivalent à l'acide libre 2 mupirocine) dans une base de pommade blanche doux fourni en usage unique 1gram tubes. 4 CONTRE - Bactroban pommade nasale est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la mupirocine ou l'un des excipients de Bactroban pommade nasale. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Réactions allergiques sévères réactions allergiques systémiques, y compris l'anaphylaxie, urticaire, angio-oedème, et une éruption cutanée généralisée ont été rapportés chez des patients traités avec des formulations de Bactroban voir EFFETS INDÉSIRABLES (6.2). 5.2 Irritation des yeux Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau. Application de Bactroban pommade nasale à l'œil dans des conditions de test a provoqué des symptômes graves telles que la combustion et à la déchirure. Ces symptômes ont disparu en quelques jours à quelques semaines après l'arrêt de la pommade. 5.3 Irritation locale Dans le cas d'une sensibilisation ou irritation locale sévère de Bactroban pommade nasale, l'utilisation doit être interrompu. 5.4 Clostridium difficile - Associated Diarrhée Clostridium diarrhée - Associated difficile (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Bactroban pommade nasale, et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité hypertoxine-produit, étant donné que ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation de médicaments antibactériens. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalée plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est suspectée ou confirmée, continue l'usage de drogues antibactérien non dirigé contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibactérien de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. 5.5 Potentiel for Microbial Overgrowth Comme avec d'autres produits antibactériens, l'utilisation prolongée de Bactroban pommade nasale peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles, y compris les champignons voir Posologie et administration (2). 6 EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage: réactions allergiques systémiques voir Mises en garde et précautions (5.1) Irritation des yeux voir Mises en garde et précautions (5.2) irritation locale voir des Avertissements et des Précautions (5.3) Clostridium difficile - diarrhée associée voir Mises en garde et Précautions (5.4) 6.1 Expérience d'essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Dans les essais cliniques, 210 domestiques (Etats-Unis) et 2130 sujets adultes étrangers reçus Bactroban pommade nasale. Moins de 1 des sujets nationaux ou étrangers dans les essais cliniques ont été retirés en raison de réactions indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étrangers étaient la rhinite (1), altération du goût (0,8), et la pharyngite (0,5). Dans les essais cliniques domestiques, 17 (36 210) des adultes traités avec Bactroban pommade nasale rapporté des effets indésirables que l'on croyait au moins possiblement liés à la drogue. Le tableau 1 montre l'incidence des effets indésirables qui ont été signalés dans au moins 1 des adultes inscrits dans des essais cliniques menés aux États-Unis. Tableau 1. Effets indésirables (1 incidence) des adultes dans les essais américains Les effets indésirables suivants possiblement liés à la drogue ont été signalés chez moins de 1 des adultes inscrits dans des essais internes cliniques: blépharite, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur à l'oreille, épistaxis, des nausées et des éruptions cutanées . 6.2 Expérience post-commerTadalistaation En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été identifiées après la commerTadalistaation utilisation de Bactroban pommade nasale. Parce qu'ils sont annoncés volontairement d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces réactions ont été choisies pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur gravité, la fréquence des rapports, ou une relation de cause à effet potentiel de Bactroban pommade nasale. Affections du système immunitaire Réactions allergiques systémiques, y compris l'anaphylaxie, urticaire, angio-oedème, et une éruption cutanée généralisée voir Mises en garde et précautions (5.1). 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse B. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Bactroban pommade nasale (contient l'équivalent d'acide libre 2 mupirocine) chez les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Des études de toxicité ont été réalisées avec mupirocin administré par voie sous cutanée à des rats et des lapins à des doses allant jusqu'à 65 et 130 fois, respectivement, la dose intranasale humaine (environ 20 mg de mupirocine par jour) sur la base de la surface du corps. Il n'y avait aucune évidence de mal foetal en raison de la mupirocine. 8.3 Mères infirmières On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Bactroban pommade nasale est administré à une femme infirmière. 8.4 Utilisation de pédiatrie sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie voir la Pharmacologie Clinique (12.3). Les données pharmacocinétiques chez les nouveau-nés et les nourrissons prématurés indiquent que, contrairement à l'adulte, l'absorption systémique significative a eu lieu après l'administration intranasale de Bactroban pommade nasale dans cette population. 10 A la suite OVERDOSAGE applications intranasales uniques ou répétées de bactroban pommade nasale à des adultes, aucune preuve d'une absorption systémique de mupirocine a été obtenue. Il n'y a pas d'informations concernant le surdosage local Bactroban pommade nasale ou en ce qui concerne l'ingestion orale de la formulation nasale de pommade. 11 DESCRIPTION bactroban (mupirocine de calcium), de pommade nasale, 2 contient le dihydrate cristallin hemisalt en calcium du médicament anti-bactérien, mupirocine. Chimiquement, il est le (E, 2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5- (2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-époxy-5-hydroxy-4-methylhexyltetrahydro - 3,4-dihydroxy - 2-méthyl-H-pyran 2 acide crotonique, un ester de l'acide 9-hydroxynonanoïque, le sel de calcium (2: 1), dihydrate. La formule moléculaire de calcium de mupirocine est (C 26 H 43 O 9) 2 Ca2H 2 O, et le poids moléculaire est 1075,3. Le poids moléculaire de l'acide libre est mupirocine 500,6. La formule structurelle du calcium de mupirocine est la suivante: bactroban pommade nasale est une poudre blanche à blanc cassé pommade contenant 2,15 p / p mupirocine de calcium (ce qui équivaut à l'acide libre de mupirocine 2) dans une base de pommade blanche et douce. Les ingrédients inactifs sont la paraffine et un mélange d'esters de glycérine (Softisan 649). 12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE 12.1 Mécanisme d'Action Mupirocin est un médicament antibactérien voir la Pharmacologie Clinique (12.4). 12.3 Pharmacokinetics Suite à des applications intranasales uniques ou répétées de 0,2 grammes de Bactroban pommade nasale 3 fois par jour pendant 3 jours à des sujets masculins 5 adultes en bonne santé, aucune preuve d'absorption systémique de mupirocine a été démontrée. Le schéma posologique utilisé dans cet essai était de pharmacocinétique caractérisation seulement voir le Dosage et l'administration (2) pour obtenir des informations de dosage clinique appropriée. Dans cet essai, les concentrations de mupirocine dans l'urine et de l'acide monique dans l'urine et le sérum ont été inférieures à la limite de détermination du dosage jusqu'à 72 heures après les applications. Les niveaux les plus bas de détermination du dosage utilisé était de 50 ng / ml de mupirocine dans l'urine, 75 ng / ml d'acide monique dans l'urine, et 10 ng / ml d'acide monique dans le sérum. Sur la base de la limite de détection du dosage d'urine pour l'acide monique, on peut extrapoler une moyenne de 3,3 (intervalle: 1,2 à 5.1) de la dose administrée par voie systémique pourrait être absorbé par la muqueuse nasale chez les adultes. L'effet de l'application simultanée de Bactroban pommade nasale avec d'autres produits intranasale n'a pas été étudié voir le Dosage et l'administration (2). Dans une étude effectuée en 7 adultes sujets sains de sexe masculin, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de mupirocin était de 20 à 40 minutes pour mupirocin et 30 à 80 minutes pour l'acide monique. Métabolisme: Après administration par voie intraveineuse ou par voie orale, la mupirocine est rapidement métabolisé. Le principal métabolite, l'acide monique, ne présente aucune activité antibactérienne. Excrétion: l'acide Monic est principalement éliminé par excrétion rénale. Pédiatrie: Les propriétés pharmacocinétiques de mupirocin après l'application intranasale de Bactroban pommade nasale n'a pas été caractérisée de manière adéquate dans les nouveau-nés ou d'autres enfants de moins de 12 ans, et en plus, la sécurité et l'efficacité du produit chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie . Insuffisance rénale: La pharmacocinétique de la mupirocine n'a pas été étudiée chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale. 12,4 microbiologie mupirocine est un agent antibactérien produit par fermentation à l'aide de l'organisme Pseudomonas fluorescens. Mécanisme d'action de mupirocine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant de façon réversible et spécifique à l'ARN isoleucyltransfer bactérienne (ARNt) synthétase. Mupirocin est bactéricide à des concentrations obtenues par l'administration intranasale d'actualité. Mupirocin est fortement lié aux protéines (97), et l'effet des sécrétions nasales sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de intranasale appliqué mupirocine n'a pas été déterminée. Mécanisme de résistance lorsque la résistance à la mupirocine se produit, il en résulte la production d'un isoleucyltRNA synthétase modifiée, ou l'acquisition, par transfert génétique, un plasmide médiation d'une nouvelle isoleucyl-ARNt synthétase. résistance plasmidmediated Highlevel (MIC 512 mcg / mL) a été rapporté en nombre d'isolats de S. aureus augmentant et avec une fréquence plus élevée chez les staphylocoques coagulasenegative. résistance Mupirocin se produit avec une plus grande fréquence methicillinresistant que staphylocoques methicillinsusceptible. En raison de son mode d'action, mupirocin ne démontre pas de résistance croisée avec d'autres classes d'agents antimicrobiens. résistance à la mupirocine de haut niveau (512 mcg / ml) peut être déterminée en utilisant la diffusion de disque standard ou de bouillon microdilution teste 1,2. La signification de ces résultats, en ce qui concerne les régimes de décolonisation, devrait être évaluée à chaque établissement médical, en collaboration avec le laboratoire, le personnel de contrôle médical, et l'infection. Corrélation de Bactroban pommade nasale dans l'activité in vitro et MRSA décolonisation nasale a été démontrée dans des essais cliniques voir les études cliniques (14). 13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Les études à long terme à l'animal pour évaluer le potentiel cancérigène de mupirocine n'a été menée. Les résultats des études suivantes effectuées avec le calcium mupirocine ou de sodium mupirocin in vitro et in vivo n'indiquent un potentiel de génotoxicité: Rat hépatocytes primaires synthèse imprévue d'ADN, l'analyse des sédiments pour les ruptures d'ADN, Salmonella test de réversion (Ames), le dosage Escherichia coli de mutation , analyse des métaphases de lymphocytes humains, le test du lymphome de la souris, et la moelle osseuse micronoyaux test chez la souris. Les études de reproduction ont été réalisées avec mupirocin administré par voie sous cutanée à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à la dose de 40 fois humain intranasale (environ 20 mg de mupirocine par jour) sur la base de la surface du corps. Ni preuve d'altération de la fertilité ni la performance de reproduction altérée attribuable à la mupirocine a été observée. 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