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Mxico BENTYL SANOFI AVENTIS Denominacin genrica: Dicicloverina. Forma farmacutica y formulacin: Cpsulas. Cada cpsula contiene: clorhidrato de dicicloverina 10 mg. Excipiente cbp 1 cpsula. Indicaciones teraputicas: Para el tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinal en las Que exists spasme de la musculature lisa, tal COME côlon irritable (colite muqueuse, du côlon espstico, sndrome del intestino irritable) y la constipacin espstica. Tambin puede ser utilizado COME tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgnicos, para el aliviar spasme de la musculature lisa, COME ocurre en la colite, la diverticulite, l'entérite régionale, la gastrite y lcera pptica. Farmacocintica y farmacodinamia: En el hombre La dicicloverina es rpidamente absorbida despus De La administracin orale, alcanzando valores pico Entre 60-90 minutos. Se elimina principalmente por va urinaria (79,5 de la dose). Tambin soi excréta por heces en 8,4 non. Se ha determinado Que la vida media plasmtica de eliminacin es aproximadamente 1,8 horas. El volumen promedio de distribucin para una dosis de 20 mg por va orale es aproximadamente de 3,65 l / kg lo cual sugiere una extensa distribucin en tejidos. La dicicloverina alivia el espasmo del msculo liso del tracto gastrointestinal. Estudios en Animales indican Que esta accin se alcanza por dos Mecanismos: (1) un efecto anticolinrgico especfico y (2) un efecto directo sobre el msculo liso. Contraindicaciones: idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina. No se debe utilizar en pacientes con uropata obstructiva, en enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal, leo paraltico, antona intestinale, colite ulcerativa severa, miastenia gravis. menores Nios de 12 aos. Precauciones Generales: Ha habido casos de nios menores de 4 meses Que recibieron clorhidrato de dicicloverina y presentaron sntomas respiratorios (dificultad para respirar, falta de aire, colapso respiratorio, apnée), comme convulsiones como, sncope, asfixia, fluctuaciones del pulso, hipotona musculaire y coma. En algunos casos, estos sntomas ocurrieron un slo pocos minutos de la ingestin y duraron hasta 20 o 30 minutos. Si bien estos sntomas fueron reportados en asociacin con el tratamiento con clorhidrato de dicicloverina, la relacin Causa / efecto nunca pudo ser probada o descartada. La naturaleza y el tiempo en que ocurrieron las reacciones sugieren Que pueden ser consecuencia de una irritacin locale, aspiracin y. Se han reportado, en todo el mundo, pocos casos de muertes en recin Nacidos de hasta 3 meses de edad Que fueron tratados con clorhidrato de dicicloverina. En dos de los casos reportados se pudo demostrar Que exista non nivel sanguneo de dicicloverina excesivamente alto. Si bien ne se ha podido establecer una relacin causalité directe Entre estos efectos y la administracin de dicicloverina, el clorhidrato de dicicloverina is contraindicado en nios de 12 aos de edad o menos (ver contraindicaciones). Los productos Que contienen clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier paciente Que tenga glaucome o hipertrofia prosttica (pas exceder de 80 mg / da en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernies del hiato asociada con esofagitis por reflujo debido a que los medicamentos anticolinrgicos pueden agravar esta condicin. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios epidemiolgicos en mujeres Embarazadas con productos Que contienen clorhidrato de dicicloverina (une dose de hasta 40 mg / da) ne han demostrado that the dicicloverina Aumente el riesgo de anormalidades fetales si se le administra durante el amorce quarter del embarazo. Se han realizado estudios de reproduccin en ratas y conejos, une dose de hasta 40 veces la dosis humana, los cuales no han demostrado evidencia de trastornos de la fertilidad o peligro alguno para el foeto debido a la dicicloverina. Siendo que el riesgo de la teratogenicidad pas puede ser excluido con absoluta certeza para producto ningn, el medicamento debe ser utilizado durante el embarazo slo cuando is claramente indicado. No se sabe si el clorhidrato de dicicloverina se excreta por la leche materna. Como ocurre con otros frmacos, se deben tomar todas las precauciones cuando la madre toma BENTYL durante la lactancia. y adversas de Reacciones: A las dosis usuales de hasta 80 mg / da, es poco comn Que ocurran efectos secundarios. Sin embargo, en individuos pueden ocurrir sequedad sujets sensibles de boca, sed y mareos. En raras ocasiones se han de la fatiga, sedacin, Visin borrosa, erupciones, constipacin, anorexie, nusea, vmitos, cefaleas, Episodios psicticos y disuria. Interacciones medicamentosas y de otro Gnero: Los siguientes agentes Pueden Aumentar ciertas acciones o Effets Secondaires de los medicamentos anticolinrgicos: amantadine, Agentes o medicamentos antiarrtmicos de clase uno (. Por ej quinidina), antihistamnicos, medicamentos antipsicticos (. Por ej fenotiacinas), benzodiacepinas , inhibidores de la monoaminooxidasa, analgsicos narcticos (por ej. meperidina), Nitratos nitritos y, agentes simpaticomimticos, antidepresivos tricclicos, y otros frmacos Que Tengan actividad anticolinrgica. Los anticolinrgicos antagonizan los efectos de los medicamentos contre le glaucome el. Los medicamentos anticolinrgicos en Presencia de una presin intraoculaires aumentada Pueden ser riesgosos Cuando se Toman concomitantemente con medicamentos contes COME los. Corticostéroïdes Los anticolinrgicos pueden afectar la absorcin gastro de varios medicamentos contes COME la digoxina Que puede resultar en una concentracin srica elevada de la misma. Los anticidos pueden interferir con la absorcin de los anticolinrgicos, por lo tanto, se debe evitar el uso simultneo con estos frmacos. Los medicamentos usados ​​para tratar la aclorhdria y aquellos usados ​​para las pruebas de secrecin gstrica pueden inhibir los efectos de los anticolinrgicos sobre la secrecin de cido clorhdrico en el estmago. Los frmacos anticolinrgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos Que Alteran la motilidad gastro-intestinal, contes COME la métoclopramide. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se recomienda Que se realicen pruebas sobre la secrecin gstrica mientras se is bajo el tratamiento con dicicloverina. Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad: No hay datos en humanos conocidos sobre el Potencial a largo plazo para la carcinognesis o la mutagnesis. No se conocen estudios en Animales para el determinar potencial carcinognico a largo plazo. En estudios en ratas une dose hasta 100 mg / kg / da, la dicicloverina pas produjo efectos significativos sobre la cra, la Concepcin o durante el parto. Estudios de reproduccin se han realizado en ratas y conejos un dosis hasta 33 veces la mxima recomendada en humanos en base un 160 mg / da (3 mg por kg) y no ha revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o sobre el foeto debido a la dicicloverina. Fr estudios epidemiolgicos en mujeres Embarazadas, con productos Que contenan clorhidrato de dicicloverina en dosis hasta 40 mg / da, no se ha demostrado Que la dicicloverina Aumente el riesgo de anormalidades fetales si se administra durante el primer quarter del embarazo sin embargo, pas de estudios de foin adecuados bien controlados en mujeres Embarazadas un dosis recomendadas las (80 a 160 mg / da). Debido a que los estudios sobre la reproduccin en Animales pas de fils siempre predictive para la respuesta humana, la dicicloverina debe ser usada en el embarazo slo si realmente es necesario, bajo criterio mdico. Dosis y va de administracin: La dosificacin debe ser Ajustada a las necesidades individuales de cada paciente. Adultos: 10 à 40 mg de dicicloverina 3 a 4 veces al da. No se deben exceder los 160 mg de dicicloverina diarios. Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentelle: Los sntomas de sobredosificacin con clorhidrato de dicicloverina fils: mareos, nuseas, sequedad de boca, dificultad al Tragar, Pupilas dilatadas, y piel seca y caliente. El tratamiento puede incluir el antdoto universel (carbn activado: 2 partes, cido tnico: 1 parte, xido de magnesio: 1 parte), emticos, lavado gstrico, o pilocarpina 0,01 mg subcutnea médias cada hora Hasta Que la boca is hmeda. Como SEDANTE se deben usar barbitricos. Presentacin (es): Caja con 30 cpsulas. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese un temperatura ambiente un no ms de 30C y en lugar seco. Leyendas de proteccin: Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva para. Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de Mxico S. A. de C. V. Oficinas: Av. Universidad n ° 1738, 04000, Coyoacn, Mxico, D. F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de Mxico. Marca registrada. Nmero de registro del medicamento: 37970 SSA IV. Clave de IPPA: jear-06350122740024 / RM2006